3Q认证
支持的仪器
■ AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。
■ 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■ 岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列
■ 沃特世液相2690系列，2695系列
3Q认证：
安装验证（IQ）操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案
■ ，完整性的验证试验
操作验证（OQ）操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案
■ ，完整性的验证试验
操作验证（OQ）操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■ 标准型号的测试色谱柱
■ 严谨合理的测试指标
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
3Q认证
IQ是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了
OQ是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。
PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。
流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。
以上信息由专业从事烘箱3Q验证咨询中心的百思力于2025/1/11 10:45:21发布
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